Xu Jinghe, a pártcsoport tagja, az Állami Gyógyszerügyi Hatóság igazgatóhelyettese rámutatott, hogy a kínai orvostechnikai eszközipar jelenleg a „magas színvonalú fejlesztési időszakba” lépett, a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer reformja és innovációja. a „továbbléptetési időszak”, a felügyeleti kapacitásépítés az „átfogó erősödési időszakba”, a minőségfelügyelet pedig a „magas kockázatú nyomás időszakába” lépett.
Xu Jinghe öt követelményt terjesztett elő az orvostechnikai eszközök felügyeletére vonatkozóan: végezzen alapos vizsgálatot és orvosolja a kockázatokat és a rejtett veszélyeket;folyamatosan erősítse a járványmegelőzési eszközök felügyeletét;folytassa a felülvizsgálati és jóváhagyási rendszer reformjának elmélyítését;átfogóan elősegíti a kockázatkezelési kötelezettségek végrehajtását;és minden erőfeszítést meg kell tenni az infrastruktúra-építés megerősítésére.
Az ülésen ismertették az orvostechnikai eszközök nyilvántartásának és kezelésének 2022-es legfontosabb feladatait:
Először is elmélyítjük az orvostechnikai eszközök értékelési és jóváhagyási rendszerének reformját.Teljes körűen megvalósítjuk a regisztráló rendszert, elősegítjük a törvények és rendeletek kutatását és átalakítását, valamint teljes körűen megvalósítjuk az elektronikus felülvizsgálatot és jóváhagyást.
Másodszor, továbbra is erősítjük az orvostechnikai eszközök regisztrációjával kapcsolatos alapvető kapacitásépítést.Folytatjuk a szabványfejlesztési terv végrehajtását, továbbfejlesztjük az orvostechnikai eszközök szabványrendszerét, erősítjük az osztályozási, elnevezési és kódolási munkát, erősítjük a törvények és rendeletek nyilvánosságát és végrehajtását, erőteljesen végzünk tudományos szabályozási kutatásokat, és erősítjük a nemzetközi cseréket. és együttműködés.
Harmadszor, teljes mértékben támogatni fogjuk az orvostechnikai eszközipar magas színvonalú és innovatív fejlesztését.Felgyorsítjuk az innovatív termékek felülvizsgálatát és jóváhagyását, elősegítjük a tudományos és technológiai vívmányok átalakítását és alkalmazását, jelentős nemzeti stratégiákat valósítunk meg, és támogatjuk az iparágak fejlődését a kulcsfontosságú régiókban.
Negyedszer, folyamatosan javítsa az orvostechnikai eszközök nyilvántartásának és kezelésének szintjét.Szabványosítjuk a helyi regisztrációs és bejelentési tevékenységet, javítjuk a felülvizsgálati és jóváhagyási kapcsolati mechanizmust, javítjuk a nemzeti hivatali vizsgaközpontok irányítását, megerősítjük a klinikai vizsgálati intézmények és kísérleti projektek irányítását, és szigorúan megbüntetjük a jogellenes cselekményeket.
Az ülésen tisztázták az orvostechnikai eszköz-felügyelet 2022. évi kulcsfontosságú feladatait:
Először is tovább vizsgáljuk és kezeljük a lehetséges kockázatokat és rejtett veszélyeket.Fókuszáljon a kulcsfontosságú termékekre, kulcsfontosságú vállalkozásokra és kulcsfontosságú kapcsolatokra, végezze el a kockázatok és rejtett veszélyek mélyreható vizsgálatát, folytasson rendszeres kockázati konzultációt;végezze el az orvostechnikai eszközök „online tisztítását és offline szabványosítását” és erősítse meg az online értékesítés ellenőrzését.
Másodszor, továbbra is megerősítjük a járványmegelőzést és -ellenőrzést szolgáló orvostechnikai eszközök felügyeletét. Erősítjük a járványmegelőzés és -ellenőrzés céljára szolgáló orvostechnikai eszközök gyártásának, üzemeltetésének és használatának felügyeletét, valamint fokozzuk az orvostechnikai eszközök mintavételes ellenőrzését a járványmegelőzés és -ellenőrzés céljából. .
Harmadszor, továbbra is erősíteni fogjuk a felügyeletet, ellenőrzést, ellenőrzést, ellenőrzést és értékelést.Továbbra is folytatjuk a repülés közbeni ellenőrzéseket, erősítjük a minőségfelügyeletet és a mintavételi ellenőrzést, valamint erősítjük a nemkívánatos események megfigyelését.
Negyedszer, továbbra is erősítse meg az illegális esetek kivizsgálását és megbüntetését, és szigorúan bünteti az orvostechnikai eszközök megsértését.
Ötödször, továbbra is erősítjük a szabályozási kapacitásépítést.Javítani fogjuk az orvostechnikai eszközök jogrendszerét, erősítjük a törvények és rendeletek nyilvánosságát és képzését, erősítjük az ellenőrök és információs rendszerek kiépítését, erősítjük a felügyelettel kapcsolatos tudományos kutatást, és elősegítjük a társadalmi társkormányzást.
Ragaszkodj az innovációhoz, járj tovább!A Beijing Medifocus Medical Co., Ltd. 2022 mindenekelőtt betartja a minőséget, mi leszünk az Ön megbízható partnere.
Feladás időpontja: 2022. március 23
